필립스: 상당한 피해를 입힐 가능성이 없는 리콜 CPAP

Jan 09, 2024

2023년 5월 16일 Sean Whooley 작성

암스테르담에 본사를 둔 거대 의료 기술 기업인 이 회사는 제3자 테스트 결과 호흡기 관련 문제가 건강에 상당한 해를 끼칠 가능성이 없는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 현재 완료된 이러한 위험 평가는 2022년 후반에 Philips가 공유한 결과와 일치합니다. 당시 테스트에서는 리콜 대상에 등록된 장치의 2/3 이상을 다루었습니다. 현재까지 등록된 장치의 약 95%에 대한 위험 평가가 완료되었습니다.

보도 자료에서 CEO Roy Jakobs는 필립스의 "최우선 과제"는 여전히 환자의 건강과 복지라고 말했습니다. 그는 테스트 및 연구 프로그램이 안전성에 대한 명확성을 제공하고 환자에게 대체 장치를 제공하는 데 도움이 된다고 설명했습니다.

Jakobs는 "오늘 제시된 수면 치료 장치에 대한 제3자 위험 평가는 긍정적이고 안심할 수 있으며 영향을 받은 장치의 치료에 좋은 진전을 보이고 있습니다"라고 말했습니다. "FDA를 포함한 전 세계 관련 관할 당국은 여전히 ​​테스트 결과와 평가를 검토하고 있습니다. 우리는 의료 서비스 제공에서 환자의 안전과 품질을 보장한다는 동일한 목표를 공유하고 있으며 이러한 기관과 긴밀히 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 영향을 받은 장치를 테스트하고 해결하는 것이 우리의 최우선 과제입니다."

2021년에 필립스는 클래스 I 리콜을 처리하면서 수면 치료 시스템 주문을 중단했습니다. Respironics 자회사는 수백만 개의 인공호흡기, BiPAP(2단계 양압기) 및 CPAP(지속적 기도양압기) 장비를 리콜했습니다.

이번 리콜은 폴리에스터 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 소음 저감 폼 성능 저하로 인한 잠재적인 건강 위험에 기인하며, 이는 폼 입자가 장치의 공기 경로에 들어갈 수 있음을 의미합니다. 이는 사용자에게 다양한 잠재적인 건강 문제와 독성, 발암성 영향을 일으킬 수 있습니다.

리콜의 최근 발전에는 FDA가 Philips가 장치 교체 프로그램에 대해 제공한 수치에 의문을 제기하는 것이 포함됩니다. 해당 기관은 필립스가 자사 웹사이트에 나열된 246만 개에 비해 훨씬 적은 수의 교정 CPAP 및 호흡기 장비를 배포했다고 밝혔습니다.

필립스 리콜이 어떻게 전개되었는지 분석한 타임라인은 다음과 같습니다.

데이터는 입자상 물질(PM) 배출 또는 휘발성 유기 화합물(VOC)에 대한 노출을 평가하는 테스트에서 나온 것입니다. 결과에는 다음과 같은 장치 범주(공기 경로 설계로 구성)와 평가된 장치의 유형 및 양이 포함됩니다.

20개 장치(VOC)

63개 장치(PM)

21개 장치(VOC)

96개 장치(PM)

33개 장치(VOC)

24개 장치(PM)

4개 장치(VOC)

8개 장치(PM)

해당 없음(VOC)

해당 없음(오후)

3개 장치(VOC)

6개 장치(PM)

7개 장치(VOC)

7개 장치(PM)

7개 장치(VOC)

7개 장치(PM)

20개 장치(VOC)

20개 장치(PM)

결과는 다양한 정도의 폼 분해를 보여주었다고 Philips는 말했습니다. 사용된 장치의 범위는 눈에 보이는 성능 저하가 없는 것부터 심각한 눈에 띄는 성능 저하까지 다양했습니다. 성능 저하를 가속화하기 위해 의도적으로 새로운 장치와 실험실 숙성 폼을 사용하여 온도와 습도를 크게 높이는 장치를 테스트했습니다. 1세대 DreamStation 장치의 폼을 육안으로 검사한 결과, 테스트 결과 눈에 보이는 폼 저하가 거의 없는 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 회사는 여러 장치에 대한 확장된 테스트와 독성학적 위험 평가에서 PM 배출이나 VOC 노출로 인해 건강에 눈에 띄는 피해가 나타나지 않았다고 밝혔습니다.

필립스는 테스트를 통해 눈에 띄는 성능 저하가 있는 중고 장치의 PM 배출량이 성능 저하가 없는 중고 장치의 PM 배출량과 통계적으로 다르지 않은 것으로 입증됐다고 밝혔습니다. 회사에 따르면 이는 분해가 호흡성 입자의 수준을 높이는 데 기여하지 않았음을 시사합니다.

회사에 따르면 이러한 장치의 오존 세척은 거품 저하를 악화시킵니다. 그러나 이 방법 역시 환자에게 해를 끼칠 가능성은 거의 없습니다.

필립스 레스피로닉스는 계속해서 다양한 테스트와 분석을 실시하고 있다고 회사측은 밝혔습니다. 여기에는 System One 및 DreamStation Go 장치에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 Trilogy 100/200 및 OmniLab Advanced Plus 인공호흡기 장치로 확장됩니다. 이러한 장치에는 1세대 DreamStation 장치와는 다른 유형의 PE-PUR 폼이 포함되어 있습니다. 필립스는 올해 3분기에 이 테스트에 대한 업데이트를 제공할 예정입니다.